DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS PARA SUBMISSÃO

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DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS PARA SUBMISSÃO 2024-11-27T10:21:00+00:00

Todos os documentos devem ser submetidos ao CEP via Plataforma Brasil, preferencialmente no formato pdf, que possibilita os recursos “copiar” e “colar”.

Documentos mínimos obrigatórios para submissão de projeto de pesquisa no Sistema Plataforma Brasil:

  1. Folha de Rosto (gerada após preenchimento das informações básicas no sistema Plataforma Brasil). Deve estar assinada pelo pesquisador responsável e direção da instituição proponente;
  2. Projeto de Pesquisa Completo;
  3. Termo de Anuência Institucional do Escritório de Apoio a Pesquisa (necessário ao projeto de pesquisa que será realizado no âmbito da Faculdade Eduvale de Avaré ou se o pesquisador/orientador for vinculado à área acadêmica da Instituição). Deve estar assinada pela direção da instituição proponente;
  4. Declaração de Autorização Externa (necessária ao projeto de pesquisa que terá participação externa do âmbito da Faculdade Eduvale de Avaré);
  5. Regulamento Funcional do Biorrepositório (necessário ao projeto de pesquisa que haverá coleta/armazenamento de material biológico humano);
  6. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE (modelo conforme a Resolução nº 466/2012 – CONEP)/Registro de consentimento (modelo conforme a Resolução nº510/2016 – Conep). Veja checklist TCLE/Registro de consentimento.

Emendas

  • Apresentar carta de justificativa da emenda;
  • Documentos anexados com alterações propostas;
  • Destaque das alterações propostas no projeto completo, quando couber, com texto destacado na cor amarela.

Notificações

  • Apresentar carta de justificativa de notificação;
  • Apresentar documento de notificação;

Observação

Além dos requisitos previstos na Norma Operacional CNS n° 001 de 2013, os ensaios clínicos devem incluir OBRIGATORIAMENTE:

  1. Fundamentação do estudo baseada em evidências clínicas, laboratoriais ou experimentais;
  2. Descrição detalhada dos critérios de inclusão e exclusão;
  3. Justificativa da estratégia terapêutica proposta, sobretudo em relação à dosagem e ao tempo de tratamento;
  4. Plano de acompanhamento e análise de eventos adversos, com o sistema de notação e critérios de avaliação empregados;
  5. Compromisso formal de encaminhamento dos eventos adversos sérios em até 24 horas (submissão de notificação via Plataforma Brasil);
  6. Comitê Independente de Monitoramento de Segurança, com a descrição de sua composição e o plano de atividades;
  7. Justificativa do tamanho amostral;
  8. Plano de análises interinas;
  9. Critérios para interrupção do estudo;
  10. Critérios para interrupção do tratamento experimental nos participantes;
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