Todos os documentos devem ser submetidos ao CEP via Plataforma Brasil, preferencialmente no formato pdf, que possibilita os recursos “copiar” e “colar”.
Documentos mínimos obrigatórios para submissão de projeto de pesquisa no Sistema Plataforma Brasil:
- Folha de Rosto (gerada após preenchimento das informações básicas no sistema Plataforma Brasil). Deve estar assinada pelo pesquisador responsável e direção da instituição proponente;
- Projeto de Pesquisa Completo;
- Termo de Anuência Institucional do Escritório de Apoio a Pesquisa (necessário ao projeto de pesquisa que será realizado no âmbito da Faculdade Eduvale de Avaré ou se o pesquisador/orientador for vinculado à área acadêmica da Instituição). Deve estar assinada pela direção da instituição proponente;
- Declaração de Autorização Externa (necessária ao projeto de pesquisa que terá participação externa do âmbito da Faculdade Eduvale de Avaré);
- Regulamento Funcional do Biorrepositório (necessário ao projeto de pesquisa que haverá coleta/armazenamento de material biológico humano);
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE (modelo conforme a Resolução nº 466/2012 – CONEP)/Registro de consentimento (modelo conforme a Resolução nº510/2016 – Conep). Veja checklist TCLE/Registro de consentimento.
Emendas
- Apresentar carta de justificativa da emenda;
- Documentos anexados com alterações propostas;
- Destaque das alterações propostas no projeto completo, quando couber, com texto destacado na cor amarela.
Notificações
- Apresentar carta de justificativa de notificação;
- Apresentar documento de notificação;
Observação
Além dos requisitos previstos na Norma Operacional CNS n° 001 de 2013, os ensaios clínicos devem incluir OBRIGATORIAMENTE:
- Fundamentação do estudo baseada em evidências clínicas, laboratoriais ou experimentais;
- Descrição detalhada dos critérios de inclusão e exclusão;
- Justificativa da estratégia terapêutica proposta, sobretudo em relação à dosagem e ao tempo de tratamento;
- Plano de acompanhamento e análise de eventos adversos, com o sistema de notação e critérios de avaliação empregados;
- Compromisso formal de encaminhamento dos eventos adversos sérios em até 24 horas (submissão de notificação via Plataforma Brasil);
- Comitê Independente de Monitoramento de Segurança, com a descrição de sua composição e o plano de atividades;
- Justificativa do tamanho amostral;
- Plano de análises interinas;
- Critérios para interrupção do estudo;
- Critérios para interrupção do tratamento experimental nos participantes;