| Itens do TCLE(TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO) | |
| 1 | O texto do TCLE deve ser redigido com uma linguagem acessível, clara e objetiva, e dirigido ao “participante da pesquisa” em forma de convite (não podem ser utilizados termos técnicos ou palavras rebuscadas) (Resolução466/2012, itemIV) (Resolução466/2012,itemII.23eIV.1.b). |
| 2 | Deve conter o Título do projeto, Justificativa, Objetivos e Procedimentos (com o detalhamento dos métodos a serem utilizados na pesquisa). Se na pesquisa a ser realizada houver grupo controle ou grupo experimental, também deve estar descrito no TCLE.(Resolução 466/2012, itemIV.3.a) |
| 3 | Se a pesquisa a ser realizada gerar algum tipo de desconforto ou algum tipo de risco ao “participante da pesquisa”, estes devem estar descritos de forma clara e objetiva(Resolução466/2012,itemII.22eIV.3.b) |
| 4 | Benefíciosesperados aos“participante da pesquisa” também devem ser descritos neste documento(Resolução466/2012,itemIV.3.b) |
| 5 | Liberdadede recusa aoparticipar do projeto deve ser respeitada pelo pesquisador. O “participante da pesquisa”tem direto de interromper ouretiraroconsentimento em qualquer momento da pesquisa, sempenalização(Resolução 466/2012, itemIV.3.d) |
| 6 | Dar garantiadesigiloeprivacidadeao “participante da pesquisa”(Resolução466/2012,itens
III.2.ieIV.3.e) |
| 7 | O “participante da pesquisa” tem direito à formadeacompanhamentoeassistência. Também deve estar garantido neste documento os benefícios, além deacompanhamentosposterioresaoencerramentoe/ ou a interrupção da pesquisa(Resolução 466/2012, item IV.3.c)
OBS:- Deixar claro neste documento,casotenhanecessidadedeatendimentoespecializado, como, por exemplo, atendimentopsicológico,acompanhamento noserviço, entre outros. |
| 8 | Todas as garantias do “participante da pesquisa” devem estar descritasno TCLE. Explicitar a garantia de ressarcimento e de como serão cobertas as despesas decorrentes do projeto proposto, bem como buscar indenização diante de eventuais danos ou apenas informar que não haverá custo ao “participante da pesquisa” (Resolução466/2012,itensII.21eIV.3.g). |
| 9 | Quando o projeto de pesquisa conter métodosalternativos(Resolução466/2012,itemIV.4.a). |
| 10 | Esclarecer, ao “participante da pesquisa”, da sua inclusãoemgrupocontroleou quando irá participar de grupo placebo,explicitando,claramente,osignificadodessapossibilidade no TCLE (Resolução 466/2012,itemIV.4.b) |
| 11 | Discriminarqueestedocumento será elaborado em 2 vias. Uma via será entregue ao “participante da pesquisa”e outra será mantida em arquivopelopesquisador responsável (Resolução 466/2012,itemIV.5.d). |
| 13 | Constar o endereço,contatotelefônicoee-mail,dosresponsáveispelapesquisa.(Resolução 466/2012, itemIV.5.d) |
| 14 | Descreverendereço,e-mailecontatotelefônicodoCEPlocale/oudaCONEP,quandopertinente* (Resolução 466/2012,itemIV.5.d) |
| 15 | Conter espaçoparanome/assinaturadopesquisadore do “participante da pesquisa”(Resolução466/2012,itemIV.5.d) |
| 16 | Colocar página no TCLE (Ex: a numeração de ser 1 de 2, quando tiverem duas páginas) |
| 17 | Pesquisa com material humano que ficará armazenado, deverá constar no TCLEessa condição, informando aos “participante da pesquisa”que esse material poderáserreutilizado emfuturaspesquisas, mas que seráapresentado em um novoTCLE. |
| 18 | Paraestudoscommenoresde18anos,apresentar os dois termos:
1) TALE(termodeAssentimento livre esclarecido) para os mesmos assinarem 2) TCLE (termo de Consentimento livre esclarecido) para os pais/responsáveis legais assinarem (Resolução466/2012,itemIV.6.a) |
| 19 | Quando a pesquisa contar com entrevista ou aplicação de questionário, deveráconstarotempodeduraçãodestas. Ainda, no caso dessas entrevistas serem gravadas, os pesquisadores devem informar no TCLE qual será o destino dessasgravaçõesapós suatranscrição. |
Dados do CEP-Eduvale:
Qualquer dúvida adicional, você poderá entrar em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade Eduvale de Avaré, através dos fones: (14) 3733-8383/3733-8585. Endereço: Rua Goiás, 1121. Centro. Avaré/SP – CEP 18700-140.Horáriodefuncionamento:de2ªa 6ª feiradas 8:00 às 12:00 e das 13:30 às 17horas.